在醫藥行業的發展歷程中，臨床試驗數據的真實性至關重要，它關乎著藥品的質量、療效以及患者的生命健康。然而，曾有一則令人震驚的消息傳出，2016年10月5日，英國權威醫學雜志《BMJ》發布消息稱，中國80%的臨床試驗數據不夠真實，這一消息猶如一顆重磅炸彈，在醫藥領域引起了軒然大波。
中國醫藥領域曾發生過一起被定義為“事件”的重大變革——“722”事件。2015年7月22日，中國醫藥行業的一些不良現象以近乎殘酷的方式展現在世人面前，這一事件也因此被稱為“722事件”。
何為“722事件”
2015年7月22日，CFDA（現NMPA）發布了臨床試驗數據核查公告（2015年第117號），組織對已申報生產或進口的待審藥品開展臨床試驗數據自查核查工作。下面是幾個核心要點：
- 自公告發布之日起，所有已申報且在總局待審的藥品注冊申請人，都要依照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況展開自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。
- 自查內容涵蓋：核對鎖定的數據庫與原始數據是否一致，統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫是否相符；數據鎖定后有無修改以及修改說明等。生物樣本分析測試儀器（如HPLC、LC - MS/MS）等主要試驗儀器設備的運行和維護情況，數據管理軟件稽查模塊（Audit trail）的安裝及運行情況。各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標準的符合情況，抽查核實受試者參加臨床試驗的實際情況。臨床試驗方案違背例數、剔除例數、嚴重不良事件例數等關鍵數據；醫院HIS系統等信息系統中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。試驗藥物和對照藥品的生產或購進、檢驗、運輸、保存、返還與銷毀以及相關票據、記錄、留樣等情況。生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄；生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過程相關的記錄以及樣本留樣情況。有關方在臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規情況。
國家藥監局主要領導在發言中明確指出：藥物臨床試驗中存在比較嚴重的問題，不規范、不完整的情況極為普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，這已經嚴重影響了藥品審批的正常推進。該公告要求1622個臨床試驗項目進行自查，若有問題需主動撤回。若在規定時間內未提交報告或撤回，總局將進行飛行檢查，一旦查出問題，將采取“3年內不受理其申請”“吊銷藥物臨床試驗機構的資格”“列入黑名單”等措施。
核查結果震驚世界！撤回和不予批準占比89.4%?。?！
從“722”公告發布起，至2015年8月25日24時結束。本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請有1094個，占比67%；主動撤回的注冊申請317個，占比20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占比12%。
截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請達1009個，涉及數百家藥品企業。最終，撤回和不予批準的總數為1277個，占應當核查的比重為89.4%。
“722”事件讓中國制藥在世界上顏面掃地
“722”事件給制藥行業帶來了毀滅性的打擊。經歷此次事件后，行業內怨聲載道。甚至有人用“一刀切”“挖祖墳”“誅九族”等言論來形容。借此“機會”，國外藥企開始大規模進軍中國市場，它們以高昂的價格、傲慢的態度，讓整個醫藥產業乃至終端患者都深受其害。
“722”事件也帶領中國制藥業進入新的“春天”
以“722事件”為起點，近幾年國家藥監局出臺了一系列利好政策，極大地激發了市場主體的積極性。2018年7月27日，國家藥監局正式發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》，臨床試驗審批制正式被默許制所取代。不到5個月后，國家藥監局又發布《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》，BE試驗也由審批制改為備案制。
同年10月，CFDA公布了《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》，其中關于MAH制度的落實，極大地調動了持有人公司投入研發的積極性。
全球權威期刊《Nature》雜志也在2017年5月18日撰文，關注中國臨床實驗數據造假相關進展。
7年多過去了，如今我們回頭再看“722”事件，這場疾風驟雨般的整風運動，肅清了中國制藥行業長期存在的頑疾，也為后來中國制藥業的蓬勃發展打下了堅實的基礎。
但你是否想過：“722”事件之前獲批的藥物，又有多少是存在問題的呢？
看完這篇文章，或許你就能明白為什么中國藥物很難獲得FDA的批準。為什么國產藥很難獲FDA批準？我們質疑Paxlvoid的底氣又從何而來呢？
#頭號有新人#?#頭條創作挑戰賽#?
