在抗癌醫學領域，2023年我國取得了重大突破，有30款重磅抗癌新藥獲批上市，為12類癌癥患者帶來了新的希望。這一系列成果彰顯了我國在醫藥研發方面的強大實力與不懈努力。抗癌新藥的研發是一個漫長且充滿挑戰的過程，涉及眾多科研人員的心血和前沿技術的運用。這些新藥的獲批，意味著更多癌癥患者有了更有效的治療選擇，能提高他們的生存率和生活質量。后續還將深入探討這些抗癌新藥的作用機制、適用范圍，以及它們會給癌癥治療格局帶來怎樣的變革。
肺癌、肝癌、乳腺癌等12類癌癥又有新藥啦！2023年，國內30款抗癌療法
獲批上市！
全球首款全人源BCMA CAR-T獲批上市；
中國首款白血病CAR-T療法獲批上市，也是全球首款低于百萬的CAR-T療法；
宮頸癌全人抗PD-L1單抗索卡佐利單抗注射液獲批；
...
更大的好消息是，有些已經在中國開展臨床試驗，這意味著國內的患者可以有機會同步接受美國最新抗癌藥物的治療，并且是免費的。想參加的患者可提交資料至全球腫瘤醫生網醫學部申請評估（400-666-7998）
據統計，十年前，一種新藥從開始申請到最終被中國患者吃到平均需要5年時間，這指的是自費藥。如果再算上納入醫保目錄所需時間，平均需要等6～8年。相信很多病友對2018年的一部電影《我不是藥神》感同身受，也讓全社會深刻認識到我們國家癌癥病友們面臨的生存絕境--無藥可用！很多病友在苦苦等待中絕望離去。。。
值得振奮的是，我們國家再也不是過去那個醫療遠遠落后美國的國家！近兩年，眾多癌癥已經打破了治療僵局，迎來了首款靶向藥物，又有很多幸運的病友們等來了新的希望和治療選擇，相信未來會越來越好！
肺 癌
01
非小細胞肺癌EGFR20ins-莫博賽替尼
中國首款EGFR 20ins靶向藥莫博賽替尼震撼上市！
藥品信息
藥品名稱：
莫博賽替尼膠囊（Mobocertinib，Exkivity，代號為TAK-788)
研發公司：
日本武田
藥物介紹：
2023年1月11日，中國國家藥品監督管理局正式批準琥珀酸莫博賽替尼膠囊（Mobocertinib，Exkivity，代號為TAK-788)用于EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌成年患者。特別值得一提的是，這是國內肺癌患者迎來的首款EGFR外顯子20插入突變的靶向療法，具有里程碑式的意義！同時這款備受患者期待的肺癌新藥也有了響當當的中文大名--安衛力！原文鏈接：
剛剛！中國首款肺癌EGFR 20ins靶向藥莫博賽替尼震撼上市！
上市時間：
2023年1月11日
02
非小細胞肺癌EGFR20ins--舒沃替尼
藥品信息
藥名名稱：
Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）
研發公司：
迪哲醫藥
藥品介紹：
終于來了！首款國研肺癌EGFR20ins新藥「舒沃替尼」震撼上市
2023年8月23日，
中國國家藥品監督管理局正式批準
1類創新藥舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，
用于EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌
成年患者。特別值得一提的是，這是在中國上市的
首款國研EGFR外顯子20插入突變的靶向療法
，具有里程碑式的意義！同時這款備受患者期待的肺癌新藥也有了響當當的中文大名--
舒沃哲?
！
上市時間：
2023年8月23日
03
非小細胞肺癌EGFR-甲磺酸貝福替尼
藥品信息
藥名名稱：
甲磺酸貝福替尼膠囊
研發公司：
貝達藥業
藥品介紹：
疾病控制率高達94.8%！肺癌國研3代靶向藥甲磺酸貝福替尼獲批上市
2023年5月31日，中國國家藥監局再次傳來喜訊，正式批準國研第3代EGFR靶向藥
甲磺酸貝福替尼膠囊
上市，用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生
T790M突變
的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
10月12日，NMPA批準第二項適應癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
上市時間：
2023年5月31日
04
非小細胞肺癌ALK-伊魯阿克
藥品信息
藥名名稱：
伊魯阿克（代號為WX-0593）
研發公司：
齊魯制藥
藥品介紹：
2023年6月28日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，齊魯制藥的1類新藥伊魯阿克獲批上市，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
上市時間：
2023年6月28日
05
非小細胞肺癌MET--谷美替尼
藥品信息
藥物名稱：
谷美替尼片（SCC244）
研發公司：
海和藥物
招募信息：
MET+肺癌新藥招募信息匯總
藥物介紹：
谷美替尼是國研的一款全球自主知識產權口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。已公布的臨床數據證實，谷美替尼在MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效。2022年2月17日正式納入優先審評品種名單，擬定適應癥為“具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)”。
2023年3月8日，國家藥品監督管理局官方公布：附條件批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥
谷美替尼片
上市，用于具有間質-上皮轉化因子
（MET）外顯子14跳變
的局部晚期或轉移性
非小細胞肺癌
的治療。
上市時間：
2023年3月8日
原文鏈接：
超80%患者腫瘤顯著縮小或穩定！肺癌國研新藥谷美替尼震撼上市
06
非小細胞肺癌MET--伯瑞替尼
藥品信息
藥名名稱：
伯瑞替尼
研發公司：
浦潤奧生物
藥品介紹：
2023年11月16日，國家藥品監督管理局附條件批準1類創新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市，用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。伯瑞替尼是一種細胞-間質上皮轉化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
上市時間：
2023年11月16日
07
非小細胞肺癌MET-特伯替尼
藥品信息
藥名名稱：
特泊替尼（tepotinib，英文商品名：Tepmetko）
研發公司：
默克公司
藥品介紹：
12月8，NMPA官網公示，鹽酸特泊替尼片已正式獲批，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
上市時間：
2023年12月8日
08
非小細胞肺癌RET--普拉替尼
藥品信息
藥物名稱：
普拉替尼
研發公司：
基石藥業
藥物介紹：
2023年6月26日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，基石藥業引進的創新產品普拉替尼膠囊新適應癥獲批，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。
上市時間：
2023年6月
09
非小細胞肺癌PD-1-納武利尤單抗
完全緩解率翻11倍！非小細胞肺癌患者獲得更多根治機會
藥品信息
藥品名稱：
納武利尤單抗（opdivo，歐狄沃）
研發公司：
百時美施貴寶
藥物介紹：
2023年1月17日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準納武利尤單抗新適應癥，聯合鉑類雙藥化療，作為可切除的非小細胞肺癌成年患者的新輔助治療方案，無論患者的PD-L1表達情況如何。值得一提的是，這是目前中國唯一一種獲批用于非小細胞肺癌新輔助治療（術前治療）的免疫療法。納武單抗方案在患者術后病理學完全緩解率對比化療翻了11倍（
24% vs 2.2%
）！讓更多肺癌患者獲得根治機會。
上市時間：
2023年1月17日
10
小細胞肺癌-斯魯利單抗
首款國研PD-1獲批小細胞肺癌一線治療
藥品信息
藥品名稱：
斯魯利單抗（H藥，serplulimab，HLX10)
研發公司：
復宏漢霖
藥物介紹：
斯魯利單抗
（H藥，serplulimab，HLX10)是由中國自主研發的創新型PD-1藥物。2022年1月17日，國家藥監局（NMPA）官網公示，國產PD-1抑制劑
斯魯利單抗（商品名：漢斯狀，H藥，HLX10）
新適應癥獲批，聯合化療
一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）
。值得一提的是，這是H藥在中國獲批的第3項適應癥，也是
首款獲批用于小細胞肺癌的國研PD-1
！原文鏈接：小細胞肺癌有新藥了！首款國研PD-1斯魯利單抗帶來“一線生機”！
上市時間：
2023年1月17日
11
小細胞肺癌--阿得貝利單抗
藥品信息
藥物名稱：
阿得貝利單抗（adebrelimab）
研發公司：
恒瑞醫藥
藥物介紹：
阿得貝利單抗是國研人源化抗PD-L1單克隆抗體，能阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。臨床數據表明，阿得貝利單抗聯合化療能夠顯著延長小細胞肺癌患者的總生存期。2022年1月，阿得貝利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌適應癥的上市申請獲得CDE受理。
2023年3月3日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，恒瑞醫藥自主研發的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液正式獲批上市，用于聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），同時也有了響當當的大名--
艾瑞利。
上市時間：2023年3月3日
原文鏈接：小細胞肺癌喜迎新藥！首款國研PD-L1阿得貝利單抗上市！
乳 腺 癌
12
乳腺癌--DS8201
藥品信息
藥物名稱：
德喜曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）
研發公司：
阿斯利康；第一三共
招募信息：多癌種“戰神”DS8201登陸中國！這些患者快申請！
藥物介紹：
DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd） ，是一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯藥物，屬于ADC型藥物類型（抗體偶聯藥物）。目前已在非小細胞肺癌，乳腺癌，胃癌中獲批。2022年5月，DS8201在中國被正式納入優先審評目錄，用于治療HER2低表達乳腺癌患者。
2023年2月24日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，注射用德曲妥珠單抗（Enhertu）獲批上市，用于治療
既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者
。大名鼎鼎的DS8201終于在中國首次獲批上市，同時也有了響當當的中文大名--
優赫得！
上市時間：
2023年2月24日
原文鏈接：
喜訊！多癌種“戰神”DS8201中國首個適應癥：HER2陽性乳腺癌獲批！
13
乳腺癌--馬來酸吡咯替尼片
藥品信息
藥物名稱：
馬來酸吡咯替尼片
研發公司：
恒瑞醫藥
藥物介紹：
2023年4月20日，馬來酸吡咯替尼片一項新適應癥獲批，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者。
上市時間：
2023年4月20日
14
乳腺癌--達爾西利
藥品信息
藥物名稱：
達爾西利（SHR6390，dalpiciclib）
研發公司：
恒瑞醫藥
藥物介紹：
2023年6月26日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，恒瑞醫藥的CDK4/6抑制劑達爾西利的新適應癥獲批，用于聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
上市時間：
2023年6月
15
乳腺癌-
馬吉妥昔單抗
藥品信息
藥名名稱：
馬吉妥昔單抗（margetuximab）
研發公司：
再鼎
藥品介紹：
9月1日，中國NMPA宣布，馬吉妥昔單抗注射液獲批上市，用于治療轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。
上市時間：
2023年9月1日
肝 癌
16
肝癌--卡瑞利珠單抗
雙“艾”方案獲批肝癌一線治療
藥品信息
藥名名稱：
卡瑞利珠單抗（艾瑞卡 ）
研發公司：
恒瑞醫藥
藥品介紹：
中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，恒瑞醫藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應癥上市申請已獲得批準，聯合阿帕替尼（艾坦 ）（“雙艾”組合）用于晚期肝細胞癌一線治療，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥，也是中國首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為晚期肝癌患者帶來用藥新選擇。
卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期和總生存期。
上市時間：
2023年1月31日
食 管 癌
17
食管癌--替雷利珠單抗
藥品信息
藥物名稱：
替雷利珠單抗（商品名：百澤安）
研發公司：
百濟神州
藥物介紹：
2023年5月23日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（商品名：百澤安）的新適應癥獲批，用于聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。這是替雷利珠單抗在中國獲批的第11項適應癥。
上市時間：
2023年5月
18
食管癌-斯魯利單抗
藥品信息
藥名名稱：
斯魯利單抗（HLX10）
研發公司：
復宏漢霖
藥品介紹：
9月22日，中國NMPA公示，抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應癥獲得批準，用于聯合化療一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
上市時間：
2023年9月22日
骨 髓 瘤
19
骨髓瘤-伊基奧侖賽注射液
藥品信息
藥物名稱：
?？商K?（伊基奧侖賽注射液）
研發公司：
馴鹿生物&信達生物
藥物介紹：
2023年6月30日，中國藥監局（NMPA）批準馴鹿生物和信達生物聯合研發的靶向BCMA CAR-T療法-伊基奧侖賽注射液上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，這些患者既往接受過3種或3種以上的治療（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫抑制劑）。這是中國獲批的首款BCMA CAR-T療法，同時也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T療法，開創了復發難治骨髓瘤治療新紀元！原文鏈接：里程碑！全球首款全人源靶向BCMA CAR-T“?？商K”獲批上市！
上市時間：
2023年6月
白 血 病
20
白血病-納基奧侖賽
中國獲批上市的首款白血病CAR-T療法（99.9萬元/支）
藥品信息
藥物名稱：
納基奧侖賽
研發公司：
合源生物
藥物介紹：
納基奧侖賽注射液國內定價為99.9萬元/支。納基奧侖賽注射液是首款中國白血病治療領域CAR-T細胞治療產品。2023年11月8日，合源生物宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準其CAR-T產品
源瑞達?（納基奧侖賽注射液）
的新藥上市申請（NDA），用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）。據介紹，納基奧侖賽注射液采用全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，且在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中生產成功率達到100%。
上市時間：
2023年11月27日
21
白血病/淋巴瘤-阿可替尼
藥品信息
藥名名稱：
康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼膠囊）
研發公司：
阿斯利康
藥品介紹：
9月1日，中國NMPA正式批準血液腫瘤產品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼膠囊）新適應癥上市，單藥治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
上市時間：
2023年9月1日
膽 管 癌
22
膽管癌-度伐利尤單抗
首款一線免疫療法
藥品信息
藥物名稱：
度伐利尤單抗
研發公司：
阿斯利康
藥物介紹：
2023年11月7日，基于全球Ⅲ期研究TOPAZ-1的三陽結果，國家藥品監督管理局（NMPA）批準度伐利尤單抗（商品名：英飛凡?）獲批新適應癥，即度伐利尤單抗聯合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）成人患者的一線治療。這意味著，已被證明能夠顯著改善BTC患者生存的免疫聯合方案將應用于中國臨床，并惠及更多中國患者
CDE受理時間：
2023年11月
淋 巴 瘤
23
淋巴瘤-格菲妥單抗
全球首款雙特異性抗體
藥品信息
藥物名稱：
高羅華（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥單抗/glofitamab）
研發公司：
羅氏
藥物介紹：
2023年11月，高羅華獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。作為全球首個且目前唯一對R/R DLBCL患者進行固定周期治療的雙特異性抗體，格菲妥單抗在華獲批上市，標志著中國淋巴瘤治療開始邁入雙抗治療新時代。
24
淋巴瘤--阿可替尼
藥品信息
藥物名稱：
阿可替尼膠囊（acalabrutinib，商品名：康可期）
研發公司：
阿斯利康
藥物介紹：
2023年3月22日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研發的BTK抑制劑阿可替尼膠囊正式中國獲得上市批準，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者阿可替尼曾獲得美國FDA授予優先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。
上市時間：
2023年3月
25
淋巴瘤--鹽酸可泮利塞
藥品信息
藥物名稱：
注射用鹽酸可泮利塞（copanlisib）
研發公司：
拜耳
藥物介紹：
2023年5月23日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制劑注射用鹽酸可泮利塞（copanlisib）在中國的首個適應癥獲批，用于治療既往至少接受過兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
獲批數據顯示：接受copanlisib單藥治療的患者總緩解率（ORR）達到了59%，包括14%的完全緩解（CR）。
上市時間：
2023年5月
26
淋巴瘤--阿基倫賽注射液
藥品信息
藥物名稱：
阿基倫賽注射液
研發公司：
復興凱特
藥物介紹：
2023年6月26日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，復星凱特遞交的阿基侖賽注射液新適應癥獲批，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
上市時間：
2023年6月
腎 癌
27
腎癌--伏羅尼布
藥品信息
藥物名稱：
伏羅尼布（CM082，vorolanib）
研發公司：
貝達藥業
藥物介紹：
2023年6月8日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，貝達藥業遞交的1類新藥伏羅尼布片獲批上市，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的晚期腎細胞癌患者。伏羅尼布（CM082，vorolanib）是貝達藥業在研的新一代多靶點激酶抑制劑。
上市時間：
2023年6月
腎上腺皮質癌
28
腎上腺皮質癌-米托坦片
藥品信息
藥名名稱：
米托坦片（mitotane）
研發公司：
HRA Pharma Rare Diseases
藥品介紹：
9月8日，中國NMPA公示，H米托坦片（mitotane）已在中國獲批上市，適應癥為腎上腺皮質癌（ACC）。
上市時間：
2023年9月8日
尿 路 上 皮 癌
29
尿路上皮癌--納武利尤單抗
無病生存期翻倍！尿路上皮癌首款輔助免疫療法獲批
藥品信息
藥品名稱：
納武利尤單抗（opdivo，歐狄沃）
研發公司：
百時美施貴寶
藥物介紹：
2023年1月19日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準納武利尤單抗（納武單抗，歐狄沃）新適應癥，作為單藥方案，用于輔助治療接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌患者。
這是首款在中國獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。接受納武單抗輔助治療的患者中位無病生存期為22.0個月，達到了對照組患者的10.9個月的2倍！
上市時間：
2023年1月19日
宮 頸 癌
30
宮頸癌-索卡佐利單抗注射液
藥品信息
藥名名稱：
索卡佐利單抗注射液
研發公司：
兆科
藥品介紹：
12月21日，中國NMPA公示，索卡佐利單抗注射液獲批上市，治療復發性或轉移性宮頸癌。索卡佐利單抗注射液（首克注利單抗，Socazolimab）是一款全人抗PD-L1單抗。
上市時間：
2023年12月21日
以上新藥僅為眾多研發熱點中的一小部分，還有眾多的新藥研發，創新技術紛紛在路上，相信2024年將有更多的藥物獲批上市！除此之外，還有多款正在研發的抗癌新藥也顯示出廣譜抗癌的實力。
“方舟援助計劃”
可以為患者提供上市新藥和未上市新藥免費治療的機會。
相信隨著醫學研究的不斷深入，越來越多的新藥即將研發上市，將有更多的病友跨過一個又一個5年！
參考資料：美國FDA官網、中國NMPA官網
