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在醫(yī)藥、科研等眾多領(lǐng)域，方法學(xué)的科學(xué)性與可靠性至關(guān)重要。方法學(xué)指導(dǎo)原則及驗(yàn)證指導(dǎo)原則為各項(xiàng)研究和實(shí)踐提供了規(guī)范與指引。本文節(jié)選的原文內(nèi)容，涵蓋了方法學(xué)驗(yàn)證的關(guān)鍵要點(diǎn)，如驗(yàn)證的范圍、流程、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。深入解讀這些內(nèi)容，能讓科研人員、從業(yè)者更好地遵循科學(xué)規(guī)范，確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性，推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展。

方法學(xué)指導(dǎo)原則 方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則原文節(jié)選

1、化學(xué)藥含量測(cè)定方法的準(zhǔn)確度。原料藥采用對(duì)照品可用已知純度的對(duì)照品或供試品進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得所測(cè)定結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較。準(zhǔn)確度也可由所測(cè)定的精密度、線性和專屬性推算出來(lái)。

2、化學(xué)藥雜質(zhì)定量測(cè)定的準(zhǔn)確度。可向原料藥或制劑處方量空白輔料中加入已知量雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行測(cè)定。如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物對(duì)照品，可用所建立的方法測(cè)定的結(jié)果與另一成熟的方法（如藥典標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法）進(jìn)行比較，如藥典標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法。在不能測(cè)得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的校正因子或不能測(cè)得對(duì)主成分的相對(duì)校正因子的情況下，可用不加校正因子的主成分自身對(duì)照法主成分的校正因子計(jì)算雜質(zhì)含量，并應(yīng)明確表明單個(gè)雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當(dāng)于主成分的重量比（%）或面積比（%）。