在醫(yī)療器械領(lǐng)域,“國械注進(jìn)”是個(gè)常被提及的專業(yè)術(shù)語。很多人會(huì)好奇國械注進(jìn)是什么意思。簡(jiǎn)單來說,“國械注進(jìn)”代表由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械。當(dāng)一款進(jìn)口醫(yī)療器械獲得“國械注進(jìn)”的標(biāo)識(shí),意味著它通過了我國嚴(yán)格的審核,滿足相關(guān)質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn),能在國內(nèi)市場(chǎng)合法流通使用。下面我們深入探究其背后的具體含義和重要意義。
1、國械注進(jìn)是“國”指中國境內(nèi),“械”指醫(yī)療機(jī)械,“進(jìn)”指進(jìn)口醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
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