純化水技術，36創業加盟網給大家帶來詳細的介紹，讓更多的人可以參考:純化水技術。
純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。普通的水含有多種離子，如鈉離子、氯離子等，一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水，普通水無法滿足一些化學反應的需要，于是通過一些設備將水中的離子去掉，這就是純化水。
通常，純化水系統的作業方式為24小時持續生產，由此，要求純化水系統具有非常高的持續運行能力。在對持續生產過程進行制時，主要包含兩個方面，一是實時控制層面，包含實施生產管理、生產過程互連鎖、攻順序的過程控制等，一是生產管理層面，包含準備各生產計劃、調度方案等。
1、原水
原水罐、原水進水閥以及原水泵共同組成了原水部分，主要的功能是預處理原水，并將理之后的原水供給純化水系統，在原水自動控制系統中，包含原水罐液位和原水進水閥鎖操作，以便于保證原水管液位的數值與運行要求相符合。
2、預處理
預處理系統部分是純化水原水處理的重要環節，主要由多介質過濾器、軟化器等部分構成，根據不同制藥工程藥品生產實際情況的差異，所用設備可能有所不同。
這一部分的主要功能在于通過一系列的物理手段，對進入正式膜純化處理前的原水進行初步的處理，由于市政自來水系統在自來水的效度過程中會使用氯化物進行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化學成分或較大顆粒物。
在預處理過程中，要對原水的化學成分進行過濾或消除，并要對酸堿值進行相應調整，同時還要盡可能降低其硬度、池度及污染指數，使其滿足膜純化處理的基本要求。這一階段的自動控制，主要是進出水閥門與管道壓力的監控，以及對預處理設備的自動控制與管理。
3、制備過程
純化制備部分是純化水系統自動控制的zui主要環節純化水，也是原水純化的關鍵環節，在這一環節中，主要是通過膜純化技術對經過預處理的原水進行純化處理，生產出適用于藥品生產的純化水。
純化制備部分的構成因制藥企業的生產條件不同，設備也有所區別，通常情況下都是由保安過濾器、RO膜處理系統、監測儀器系統等構成，條件較好的制藥企業會采用TOC檢測儀器設備，進行對水質的實時在線檢測，不具備條件的制藥企業則是安裝在線電導率儀來實現對水質的在線檢測。
純化制備部分的自動控制主要包括原水自動過濾與軟化、進水/出水/回水點到、溫度自動控制、反滲透、EDI、液位、紫外設備狀態、CIP/SIP狀態等。
4、儲備與分配
制備完成后，所得純化水要經特殊管道進入儲備系統進行儲備，實際的藥物制造過程中，需要純化水的部分會有相應的系統分配入所需的藥品生產部門。
在純化水的儲備與分配問題上，對于儲備本身的容器有著極為系統的要求，包括相應的溫度、液位、水質監測系統，對于傳輸管路的監測控制系統，相關的閥門控制系統等。在分配過程中對于水的輸送動力通常有專門的水泵進行純化水的輸送。
一、純化水技術選定的原則
在純化水用水系統的選擇中，要保證系統中的各項化學指標都能達到相關的標準，同時對微生物和菌群的數量也應該予以嚴格的控制，源水的質量直接決定了純化水的質量，純化水制備的設備系統在配置的過程中應該充分的考慮到源水的水質以及相關的用戶對純化水水質的相關要求以及運行中能夠承受的zui高費用等，這樣才能更好的選擇合適的設備。
二、純化水技術
1、離子交換
這種制備工藝是相對比較傳統的純化水制備技術，該技術通常就是指利用樹脂的離子交換功能來清除水中的一些金屬離子純化水，而對離子交換系統也需要定期的進行清洗，在清洗的過程中要根據實際的情況選擇酸和堿，通常我們將這一處理過程叫做再生處理，在再生處理過程中再生劑有著非常好的抗菌和殺菌的作用，所以它對系統中的微生物也有很好的抑制作用。
離子交換系統也可以設計成陰床和陽床相互分離的，樹脂再生處理的過程中可以將廢液的PH值調整到合理的范圍之內再排放，這樣就可以較少對環境的污染，而且使用這一技術可以減少相關費用的投入，所以這種技術也比較適用于科研機構或者是需水量并不是非常大的生產車間當中。
2、蒸餾冷凝法
這種技術是以前藥廠經常使用的一種純化水制備技術，在制備的過程中首先需要將原來的水進行加熱，讓水以水蒸氣的方式存在，之后再通過冷凝的方式去除水中存在的離子，但是使用這種技術需要消耗大量的能源。
3、電滲析法
電滲析法在應用的過程中會利用靜電和選擇性滲透膜完成分離過程，同時還要將金屬離子通過水流充分的沖洗掉，但是這一系統在運行的過程中不能體現出非常好的效果，同時電滲析系統也應該經過一定的清洗處理，這樣才能保證系統的功能可以得以充分的發揮。所以電滲析系統通常應用在純化水系統的前期處理工作中，它主要是起到了輔助的作用。
4、電法去離子EDI
電法去離子系統是將離子交換技術和電滲析技術互相結合，但是它是一種出現的比較晚的膜分離技術，它可以很好的去除水中離子的數量，從而使得純化水的電阻可以在15MΩ·cm以上。
使用這種技術制備純水的過程中不需要添加任何的外加劑，而且在制備的過程中也不會給環境帶來十分不利的影響，水資源也可以得到充分的利用，使用該系統不需要進行化學再生，在使用的過程中也可以制備出質量非常高的純化水，可以體現出其非常大的優勢。
5、反滲透
反滲透是用足夠的壓力使溶液中的溶劑一般常指水通過反滲透膜一種半透膜而分離出來，方向與滲透方向相反，可使用大于滲透壓的反滲透法進行分離、提純和濃縮溶液。
利用反滲透技術可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體、細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質。反滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子范圍，無需化學品即可有效脫除水中鹽份，系統除鹽率一般為98%以上。所以反滲透是zui先進的也是zui節能、環保的一種脫鹽方式，也已成為了主流的預脫鹽工藝。
中國藥典2020年版作為制藥行業的法定標準，規定純化水是由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑，也可以作為試驗用水特殊規定除外。
YY/T1244-2014為推薦性行業標準，規定純化水由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何添加劑，可用于體外診斷試劑生產、醫學實驗室一般試劑配制、儀器及器械清洗，試劑生產有特殊要求的，參考相關標準或制定特殊要求。
GB/T6682-2008屬于推薦性國家標準，其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，一般可用于常規臨床生化免疫檢測、無機痕量分析及各種容器器皿的清洗等。
中國藥典從制藥用水的角度制定技術指標，GB/T6682-2008從分析實驗室的角度制定指標，YY/T1244-2014則從體外診斷試劑產品角度制定技術指標。
三個標準的技術指標不盡相同。中國藥典2020年版有10個技術指標，YY/T1244-2014、GB/T6682-2008二級水分別有5個技術指標，對酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氮均不作要求。YY/T1244-2014的技術指標在中國藥典中均有規定，但部分項目限值不同。GB/T6682-2008根據分析實驗室的特點增加了一些指標，如吸光度、可溶性硅，對微生物限度等指標不作要求。
1、純化水電導率
中國藥典2020年版明確了不同溫度0～100°C時的純化水電導率限值，其中25°C時純化水電導率≤0.51mS/m，YY/T1244-2014、GB/T6682-2008二級水只明確了25°C時的電導率≤0.1mS/m，要求顯著高于中國藥典2020年版。對于其他溫度的純化水電導率限值，GB/T6682-2008、YY/T1244-2014采用溫度換算計算限值。
2、純化水總有機碳、易氧化物
YY/T1244-2014與中國藥典2020年版對純化水總有機碳和易氧化物指標要求二選一即可，GB/T6682-2008只要求檢測易氧化物質含量，不檢測純化水總有機碳含量。根據試驗方法計算，中國藥典2020年版、YY/T1244-2014易氧化物要求一致，但低于GB/T6682-2008二級水的要求以o計，含量≤0.08mg/L。
3、純化水不揮發物
中國藥典2020年版、GB/T6682-2008對該指標名稱有區別，前者為不揮發物，后者為蒸發殘渣，但技術指標值相同，YY/T1244-2014則不作要求。
4、純化水微生物限度
中國藥典2020年版對純化水微生物的要求為需氧菌總數≤100CFU/ml，需氧菌總數是指能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。YY/T1244-2014要求為純化水微生物總數≤50CFU/mL，由于引用中國藥典2010年版，純化水微生物總數應是細菌、霉菌、酵母菌總數。GB/T6682-2008對純化水微生物限度不作要求。
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