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人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）說明書產(chǎn)品名稱 通用名:人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法） 商品名：早早孕檢測試紙（CORE 庫爾） 包裝規(guī)格1 人份/袋 預(yù)期用途 用于定性檢測人尿液中人絨毛膜促性腺激素（HCG），對婦女早期妊娠的體 外檢測及輔助診斷。 檢測原理 人絨毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白，可通過腎 小球從尿中排出，所以測定尿中的 HCG 是診斷妊娠的可靠指標(biāo)。本品采用納米 膠體金技術(shù)，應(yīng)用層析式雙抗體夾心法，檢測尿液中 HCG 濃度，判斷是否懷 孕。 主要組成 樣品墊、結(jié)合釋放墊、硝酸纖維素膜、吸收墊、塑料板等 儲存條件 于 2～30℃干燥陰涼處保存，不得凍存。 有效期36 個月 檢驗方法 1. 撕開鋁塑袋，取出試紙。 2. 依據(jù)型號進行操作（尿液不得直接浸濕觀察區(qū)）。 2.1 條型：將試紙白色一端浸入尿液中（液面不得超過橫線），保持 10 秒 鐘； 2.2 卡型：直接將尿液滴至加樣孔，約 2～3 滴； 2.3 筆型：直接將尿淋至加樣區(qū)，保持 5～10 秒鐘。 3.將試紙平放 1 分鐘，等待紅色條帶出現(xiàn)。 條型/卡型/筆型4.5 分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，5 分鐘后判讀無效。 參考范圍 本品最低檢出量為 25mIU/mL； 一般在受孕后月經(jīng)過期一天，最早在月經(jīng)前 3～4 天即可檢出。 結(jié)果判讀 陽性：出現(xiàn)兩條紅色條帶。一條位于對照區(qū)（C），另一條位于監(jiān)測區(qū)（T）， 表明已懷孕。 陰性：僅在對照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶。在監(jiān)測區(qū)（T）無紅色條帶出現(xiàn)， 表明未懷孕。 無效：5 分鐘在對照區(qū)（C）無紅色條帶出現(xiàn)，提示測試失敗或試紙已失效。圖例C T陽性（懷孕）陰性（未懷孕）無效注意事項 1. 本品為體外診斷一次性使用。 2. 打開鋁塑袋后，請勿將試紙置于空氣中過久，以免受潮導(dǎo)致失效。 3. 當(dāng) HCG 濃度很高時，檢測線顏色可能變淺，屬于正常現(xiàn)象。 4. 若被檢測者懷疑有受孕可能早孕檢測試紙，而檢測結(jié)果為陰性，可在 48 小時后收集晨尿測 定。 5. 某些內(nèi)分泌疾病、腫瘤（包括葡萄胎、絨癌、支氣管癌、腎癌、子宮內(nèi)膜增 生）等病人，因尿中 HCG 含量較高早孕檢測試紙，可能出現(xiàn)陽性結(jié)果。 6. 懷疑子宮異位、異常妊娠時，應(yīng)結(jié)合其他方法進行診斷。

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