加盟藥品(藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管的法律問題探析)，36創(chuàng)業(yè)加盟網(wǎng)給大家?guī)碓敿毜慕榻B，讓更多的人可以參考:加盟藥品(藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管的法律問題探析)。
《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》提出，鼓勵藥品連鎖經(jīng)營，各地紛紛出臺鼓勵政策對藥品連鎖經(jīng)營給予支持，藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)數(shù)量迅速上升，但同時在監(jiān)管中也暴露出一系列法律問題，需要進行研究、分析問題產(chǎn)生的原因并提出解決的對策。
一、 藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)狀
（一）藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展過程。２０００年初，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》，第一次正式定義了“藥品零售連鎖企業(yè)”的概念，該規(guī)定明確了藥品零售連鎖企業(yè)由總部、門店組成。隨著藥品經(jīng)營市場的不斷增長，藥品零售連鎖企業(yè)的數(shù)量和規(guī)模發(fā)展迅速。２０１３年我國約有藥品零售連鎖企業(yè)３５７０家，到２０１８年底，增長到５６７０余家；藥品零售連鎖企業(yè)門店約２５．５萬家；零售藥店約２３．４萬家。寧夏全區(qū)截至２０１９年底，約７０％的藥店實現(xiàn)連鎖經(jīng)營。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)的優(yōu)點。藥品零售連鎖企業(yè)很好的適應(yīng)了現(xiàn)代藥品流通領(lǐng)域的發(fā)展需求，具有明顯的優(yōu)勢。一是規(guī)模大、門店多。比如在全國布局的國大藥房、老百姓等一批在全國有知名度的藥品零售連鎖企業(yè)，其知名度高、布局廣、影響力大。二是具有成本優(yōu)勢突出。便于加大采購規(guī)模，壓低采購價格，并且有利于減少采購、物流、倉儲、配送等成本。三是有利于藥品流通的監(jiān)管。零售連鎖經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一采購配送，管理規(guī)范，有利于實現(xiàn)藥品的可追溯，方便監(jiān)管部門的監(jiān)管。
（三）藥品零售連鎖企業(yè)存在的主要問題。由于發(fā)展時間短，發(fā)展速度快，出現(xiàn)了一些制約藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的突出問題。主要有相關(guān)立法不能適應(yīng)發(fā)展需求；藥品零售連鎖企業(yè)總部和門店的關(guān)系不明確；對連鎖門店的違法主體確定、違法責任承擔，在監(jiān)管中還存在一些爭議等問題。
二、 藥品零售連鎖企業(yè)的行政許可
（一）行政許可應(yīng)具備的條件?！端幤饭芾矸ā贰端幤方?jīng)營許可證管理辦法》并未專門對藥品零售連鎖企業(yè)的行政許可條件做出明確的規(guī)定。各省根據(jù)各地的實際情況以規(guī)范性文件的形式規(guī)定了需要具備的許可條件。根據(jù)《行政許可法》的要求，行政許可的設(shè)置有嚴格的限制，規(guī)范性文件中不能設(shè)置，當然也可以把規(guī)范性文件的規(guī)定視為對《藥品管理法》第十五條的細化。比如遼寧規(guī)定按照鼓勵發(fā)展連鎖直營店、規(guī)范連鎖加盟店的原則，總部所轄直營門店數(shù)量應(yīng)當不少于１０家?？偛靠梢园l(fā)展加盟店，并且對加盟店的藥品質(zhì)量和運營管理負責。加盟店的各項管理應(yīng)與直營店一致，加盟店經(jīng)營的藥品的采購配送必須由總部統(tǒng)一實施。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)許可的特殊要求。由于藥品是一種特殊的商品，所以在藥品零售連鎖企業(yè)的許可中有很多特殊的要求。一是連鎖門店數(shù)量的要求，必須具有一定數(shù)量的門店才能成立藥品零售連鎖企業(yè)。比如北京、遼寧、河北省要求必須有１０家以上門店才可以提出許可申請，寧夏規(guī)定３家以上門店就可以申請。二是藥品零售連鎖企業(yè)和單體門店都必須先領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照，再申請藥品經(jīng)營許可證，最后還要通過ＧＳＰ認證。如果要經(jīng)營“毒麻精放”類藥品，還必須分別辦理相應(yīng)的許可證。三是區(qū)域限制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定藥店要合理布局，各地都規(guī)定了藥店的距離要求，寧夏要求２００米，后來取消了此限制；北京要求３５０米，但是在實際審批過程中，并沒有按照此項要求實施，比如醫(yī)院附近藥店比較密集，沒有遵循相應(yīng)的距離設(shè)置規(guī)定。由于各省規(guī)定不一致，限制性規(guī)定繁雜而且各省要求不統(tǒng)一，跨省開辦連鎖門店存在制度障礙，限制了藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展。
三、 藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營
（一）藥品零售連鎖企業(yè)的主要形式。藥品零售連鎖企業(yè)由總部和若干單體零售門店組成，藥品零售連鎖企業(yè)必須是企業(yè)法人?！睹穹倓t》對企業(yè)法人有詳細的規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)即為企業(yè)法人。單體門店分為直營門店和加盟門店，直營店應(yīng)該視為藥品零售連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)，在營業(yè)執(zhí)照上都有標識。加盟是一種民事法律行為，由加盟企業(yè)或組織和所加盟的公司之間簽訂加盟協(xié)議，加盟后的管理、技術(shù)、服務(wù)、違約責任、權(quán)利義務(wù)關(guān)系做出約定，應(yīng)當受《合同法》調(diào)整。很多省鼓勵發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營的實施意見都對品牌標識、人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理、采購配送、藥學服務(wù)等做出了詳細的規(guī)定。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營中存在的法律問題。由于法律法規(guī)不完善，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營中的風險點較多。一是總部和加盟店的關(guān)系問題。多個省、市規(guī)定加盟的零售藥店，必須變更其法定代表人與連鎖企業(yè)的法定代表人一致。此規(guī)定設(shè)置的條件和《民法總則》《物權(quán)法》相違背，加盟店和藥品零售連鎖企業(yè)是合同關(guān)系，應(yīng)該在遵守相關(guān)法律的前提下遵循民商法的相關(guān)規(guī)定，而不能直接由規(guī)范性文件規(guī)定法定代表人。二是增加了雙方的風險?！睹穹倓t》對法人分支機構(gòu)的責任承擔問題作出了詳細的規(guī)定。如果藥品零售連鎖企業(yè)總部根據(jù)《擔保法》的相關(guān)規(guī)定以加盟店的財產(chǎn)對外提供了擔保，或者加盟店以及直營店對外提供了擔保，都會增加對方的財產(chǎn)的風險。三是藥品采購和供應(yīng)。《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)可以向有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。加盟店作為藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該可以按照上述要求，如加盟協(xié)議有約定另當別論。但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品零售連鎖門店不得單獨購進藥品，對此問題爭議很大，在監(jiān)管中各地處理方法也不一樣。
四、 藥品零售連鎖企業(yè)違法行為的行政處罰
（一）藥品零售連鎖企業(yè)在處罰中的責任主體認定。藥品零售連鎖企業(yè)作為承擔行政處罰的對象并無爭議，但是其連鎖門店能否作為處罰對象，在實踐中存在爭議。其分支機構(gòu)違法應(yīng)由公司還是應(yīng)由分支機構(gòu)來承擔責任？民事訴訟法司法解釋第５２條明確了依法設(shè)立并領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照的法人的分支機構(gòu)可以作為處罰對象。所以直營店也可以作為行政處罰對象，有的直營店遠離連鎖總部，直營店由所在地的監(jiān)管部門進行處罰有利于提高效率，節(jié)約行政成本；如果只能處罰連鎖企業(yè)總部，在直營店和連鎖總部不在一個省的情況下，就意味著違法案件只能移送到總部所在省的監(jiān)管部門，顯然是不符合實際的，也不符合《行政處罰法》規(guī)定的違法行為由違法行為發(fā)生地的有管轄權(quán)的行政機關(guān)處罰的規(guī)定。加盟門店作為獨立的法人，當然也可以作為處罰的對象。行政機關(guān)在執(zhí)法時可以根據(jù)具體的違法事實確定處罰對象。
（二）責任的承擔。如果藥品零售連鎖企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中受到藥品監(jiān)管部門的處罰，行政和民事責任如何劃分，應(yīng)該區(qū)分不同情況處理。根據(jù)違法行為的性質(zhì)和不同主體在違法行為的中作用，可以分為以下幾種：一是共同實施的違法行為。共同實施且都無過錯的違法行為的情形，最典型的就是依法購進的藥品經(jīng)抽檢不合格，被認定為假劣藥，此種行為可以適用《藥品管理法實施條例》第七十五條的免責條款，監(jiān)管部門可以一并沒收連鎖企業(yè)總部的違法所得，也可以分別沒收總部和門店的違法所得，但不得重復(fù)沒收。如果共同實施違法行為且都有過錯，比如公司總部和加盟店串通明知是假藥而購進銷售，這種情形應(yīng)該分別予以處罰。兩者共同實施的違法行為是行政法意義上的“一事”還是多個主體多個違法行為要根據(jù)違法行為的性質(zhì)確定。二是連鎖企業(yè)實施的違法行為，加盟店無過錯。例如公司總部從非法渠道購進藥品，而加盟店不知情，則最終的責任承擔者為連鎖企業(yè)。三是加盟門店實施了與連鎖企業(yè)無關(guān)違法行為。例如加盟店應(yīng)疏于管理而導(dǎo)致合格的藥品變質(zhì)，就應(yīng)該按相關(guān)規(guī)定處罰加盟店即可。
五、 解決存在問題的對策
（一）完善藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管的法規(guī)制度。對藥品零售連鎖企業(yè)許可、經(jīng)營的監(jiān)管沒有明確的法律、法規(guī)依據(jù)是一個突出的問題。比如，沒有統(tǒng)一的許可條件，導(dǎo)致各省的許可條件各不相同，阻礙了跨地域發(fā)展。在新修訂的《藥品管理法》第５２條第二款中增加了“國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任”，這是《藥品管理法》首次提到藥品零售連鎖經(jīng)營。在輕審批，重事中事后監(jiān)管的形勢下，已經(jīng)取消了ＧＳＰ認證，以達到簡化藥品零售連鎖經(jīng)營許可程序目的，應(yīng)該在隨后出臺的《藥品管理法》相關(guān)法規(guī)、規(guī)章中做出明確要求，統(tǒng)一各地的藥品零售連鎖許可、經(jīng)營條件，為藥品零售連鎖經(jīng)營提供良好的營商環(huán)境。
（二）厘清藥品零售連鎖企業(yè)行政監(jiān)管的界限。藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法依據(jù)是藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章，但是還有很多規(guī)范性文件對零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為進行了限制，其合法性、合理性值得商榷。比如河北省的指導(dǎo)意見中規(guī)定，加盟店和藥品零售連鎖企業(yè)的法定代表人必須由同一個人擔任，和民商法有關(guān)公司法人的規(guī)定相沖突。還有的省限制批發(fā)企業(yè)的配送的地域范圍，破壞公平競爭的市場環(huán)境，干預(yù)了企業(yè)的自主經(jīng)營權(quán)。上述情形沒有法定依據(jù)而設(shè)置限制條件混淆了行政和民商的界限加盟藥品，背離了依法行政的原則，所以應(yīng)該厘清藥品零售連鎖企業(yè)行政監(jiān)管的界限。
（三）創(chuàng)新監(jiān)管方式。藥品零售連鎖企業(yè)在藥品零售領(lǐng)域所占的重會越來越大，組織形式和銷售方式也會隨著社會的發(fā)展不斷創(chuàng)新。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)該不斷加強管理，在符合法律和國家政策的前提下，創(chuàng)新經(jīng)營方式，更新經(jīng)營理念。監(jiān)管部門應(yīng)該根據(jù)藥品經(jīng)營行業(yè)發(fā)展情況，及時制定和完善相應(yīng)的法律規(guī)范加盟藥品，堵塞監(jiān)管漏洞，解決零售連鎖企業(yè)監(jiān)管中存在的普遍性、傾向性問題，依法依規(guī)進行監(jiān)管的同時提供更好的服務(wù)，為藥品經(jīng)營市場的發(fā)展創(chuàng)造良好的營商環(huán)境。
綜上所述，筆者認為在市場經(jīng)濟的大環(huán)境下，藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營模式有著自然人開設(shè)藥店經(jīng)營，單打獨斗模式無可比擬的優(yōu)點，如何“恰當”地進行監(jiān)管，讓其依法依規(guī)地健康發(fā)展才是正道。
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