加盟藥品(藥品零售連鎖企業監管的法律問題探析)，36創業加盟網給大家帶來詳細的介紹，讓更多的人可以參考:加盟藥品(藥品零售連鎖企業監管的法律問題探析)。
《國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知》提出，鼓勵藥品連鎖經營，各地紛紛出臺鼓勵政策對藥品連鎖經營給予支持，藥品連鎖經營企業數量迅速上升，但同時在監管中也暴露出一系列法律問題，需要進行研究、分析問題產生的原因并提出解決的對策。
一、 藥品零售連鎖企業的現狀
（一）藥品零售連鎖企業發展過程。２０００年初，原國家藥品監督管理局發布《藥品零售連鎖企業有關規定》，第一次正式定義了“藥品零售連鎖企業”的概念，該規定明確了藥品零售連鎖企業由總部、門店組成。隨著藥品經營市場的不斷增長，藥品零售連鎖企業的數量和規模發展迅速。２０１３年我國約有藥品零售連鎖企業３５７０家，到２０１８年底，增長到５６７０余家；藥品零售連鎖企業門店約２５．５萬家；零售藥店約２３．４萬家。寧夏全區截至２０１９年底，約７０％的藥店實現連鎖經營。
（二）藥品零售連鎖企業的優點。藥品零售連鎖企業很好的適應了現代藥品流通領域的發展需求，具有明顯的優勢。一是規模大、門店多。比如在全國布局的國大藥房、老百姓等一批在全國有知名度的藥品零售連鎖企業，其知名度高、布局廣、影響力大。二是具有成本優勢突出。便于加大采購規模，壓低采購價格，并且有利于減少采購、物流、倉儲、配送等成本。三是有利于藥品流通的監管。零售連鎖經營企業經營的藥品由總部統一采購配送，管理規范，有利于實現藥品的可追溯，方便監管部門的監管。
（三）藥品零售連鎖企業存在的主要問題。由于發展時間短，發展速度快，出現了一些制約藥品零售連鎖企業發展的突出問題。主要有相關立法不能適應發展需求；藥品零售連鎖企業總部和門店的關系不明確；對連鎖門店的違法主體確定、違法責任承擔，在監管中還存在一些爭議等問題。
二、 藥品零售連鎖企業的行政許可
（一）行政許可應具備的條件。《藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》并未專門對藥品零售連鎖企業的行政許可條件做出明確的規定。各省根據各地的實際情況以規范性文件的形式規定了需要具備的許可條件。根據《行政許可法》的要求，行政許可的設置有嚴格的限制，規范性文件中不能設置，當然也可以把規范性文件的規定視為對《藥品管理法》第十五條的細化。比如遼寧規定按照鼓勵發展連鎖直營店、規范連鎖加盟店的原則，總部所轄直營門店數量應當不少于１０家。總部可以發展加盟店，并且對加盟店的藥品質量和運營管理負責。加盟店的各項管理應與直營店一致，加盟店經營的藥品的采購配送必須由總部統一實施。
（二）藥品零售連鎖企業許可的特殊要求。由于藥品是一種特殊的商品，所以在藥品零售連鎖企業的許可中有很多特殊的要求。一是連鎖門店數量的要求，必須具有一定數量的門店才能成立藥品零售連鎖企業。比如北京、遼寧、河北省要求必須有１０家以上門店才可以提出許可申請，寧夏規定３家以上門店就可以申請。二是藥品零售連鎖企業和單體門店都必須先領取工商營業執照，再申請藥品經營許可證，最后還要通過ＧＳＰ認證。如果要經營“毒麻精放”類藥品，還必須分別辦理相應的許可證。三是區域限制。《藥品管理法》規定藥店要合理布局，各地都規定了藥店的距離要求，寧夏要求２００米，后來取消了此限制；北京要求３５０米，但是在實際審批過程中，并沒有按照此項要求實施，比如醫院附近藥店比較密集，沒有遵循相應的距離設置規定。由于各省規定不一致，限制性規定繁雜而且各省要求不統一，跨省開辦連鎖門店存在制度障礙，限制了藥品零售連鎖企業的發展。
三、 藥品零售連鎖企業的經營
（一）藥品零售連鎖企業的主要形式。藥品零售連鎖企業由總部和若干單體零售門店組成，藥品零售連鎖企業必須是企業法人。《民法總則》對企業法人有詳細的規定，藥品零售連鎖企業即為企業法人。單體門店分為直營門店和加盟門店，直營店應該視為藥品零售連鎖企業的分支機構，在營業執照上都有標識。加盟是一種民事法律行為，由加盟企業或組織和所加盟的公司之間簽訂加盟協議，加盟后的管理、技術、服務、違約責任、權利義務關系做出約定，應當受《合同法》調整。很多省鼓勵發展藥品連鎖經營的實施意見都對品牌標識、人員培訓、質量管理、采購配送、藥學服務等做出了詳細的規定。
（二）藥品零售連鎖企業經營中存在的法律問題。由于法律法規不完善，藥品零售連鎖企業經營中的風險點較多。一是總部和加盟店的關系問題。多個省、市規定加盟的零售藥店，必須變更其法定代表人與連鎖企業的法定代表人一致。此規定設置的條件和《民法總則》《物權法》相違背，加盟店和藥品零售連鎖企業是合同關系，應該在遵守相關法律的前提下遵循民商法的相關規定，而不能直接由規范性文件規定法定代表人。二是增加了雙方的風險。《民法總則》對法人分支機構的責任承擔問題作出了詳細的規定。如果藥品零售連鎖企業總部根據《擔保法》的相關規定以加盟店的財產對外提供了擔保，或者加盟店以及直營店對外提供了擔保，都會增加對方的財產的風險。三是藥品采購和供應。《藥品管理法》規定藥品經營企業可以向有資質的藥品生產、經營企業購進藥品。加盟店作為藥品經營企業應該可以按照上述要求，如加盟協議有約定另當別論。但《藥品經營質量管理規范實施細則》規定，藥品零售連鎖門店不得單獨購進藥品，對此問題爭議很大，在監管中各地處理方法也不一樣。
四、 藥品零售連鎖企業違法行為的行政處罰
（一）藥品零售連鎖企業在處罰中的責任主體認定。藥品零售連鎖企業作為承擔行政處罰的對象并無爭議，但是其連鎖門店能否作為處罰對象，在實踐中存在爭議。其分支機構違法應由公司還是應由分支機構來承擔責任？民事訴訟法司法解釋第５２條明確了依法設立并領取營業執照的法人的分支機構可以作為處罰對象。所以直營店也可以作為行政處罰對象，有的直營店遠離連鎖總部，直營店由所在地的監管部門進行處罰有利于提高效率，節約行政成本；如果只能處罰連鎖企業總部，在直營店和連鎖總部不在一個省的情況下，就意味著違法案件只能移送到總部所在省的監管部門，顯然是不符合實際的，也不符合《行政處罰法》規定的違法行為由違法行為發生地的有管轄權的行政機關處罰的規定。加盟門店作為獨立的法人，當然也可以作為處罰的對象。行政機關在執法時可以根據具體的違法事實確定處罰對象。
（二）責任的承擔。如果藥品零售連鎖企業在藥品經營過程中受到藥品監管部門的處罰，行政和民事責任如何劃分，應該區分不同情況處理。根據違法行為的性質和不同主體在違法行為的中作用，可以分為以下幾種：一是共同實施的違法行為。共同實施且都無過錯的違法行為的情形，最典型的就是依法購進的藥品經抽檢不合格，被認定為假劣藥，此種行為可以適用《藥品管理法實施條例》第七十五條的免責條款，監管部門可以一并沒收連鎖企業總部的違法所得，也可以分別沒收總部和門店的違法所得，但不得重復沒收。如果共同實施違法行為且都有過錯，比如公司總部和加盟店串通明知是假藥而購進銷售，這種情形應該分別予以處罰。兩者共同實施的違法行為是行政法意義上的“一事”還是多個主體多個違法行為要根據違法行為的性質確定。二是連鎖企業實施的違法行為，加盟店無過錯。例如公司總部從非法渠道購進藥品，而加盟店不知情，則最終的責任承擔者為連鎖企業。三是加盟門店實施了與連鎖企業無關違法行為。例如加盟店應疏于管理而導致合格的藥品變質，就應該按相關規定處罰加盟店即可。
五、 解決存在問題的對策
（一）完善藥品零售連鎖企業監管的法規制度。對藥品零售連鎖企業許可、經營的監管沒有明確的法律、法規依據是一個突出的問題。比如，沒有統一的許可條件，導致各省的許可條件各不相同，阻礙了跨地域發展。在新修訂的《藥品管理法》第５２條第二款中增加了“國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任”，這是《藥品管理法》首次提到藥品零售連鎖經營。在輕審批，重事中事后監管的形勢下，已經取消了ＧＳＰ認證，以達到簡化藥品零售連鎖經營許可程序目的，應該在隨后出臺的《藥品管理法》相關法規、規章中做出明確要求，統一各地的藥品零售連鎖許可、經營條件，為藥品零售連鎖經營提供良好的營商環境。
（二）厘清藥品零售連鎖企業行政監管的界限。藥品監管部門的執法依據是藥品監管法律、法規、規章，但是還有很多規范性文件對零售連鎖企業經營行為進行了限制，其合法性、合理性值得商榷。比如河北省的指導意見中規定，加盟店和藥品零售連鎖企業的法定代表人必須由同一個人擔任，和民商法有關公司法人的規定相沖突。還有的省限制批發企業的配送的地域范圍，破壞公平競爭的市場環境，干預了企業的自主經營權。上述情形沒有法定依據而設置限制條件混淆了行政和民商的界限加盟藥品，背離了依法行政的原則，所以應該厘清藥品零售連鎖企業行政監管的界限。
（三）創新監管方式。藥品零售連鎖企業在藥品零售領域所占的重會越來越大，組織形式和銷售方式也會隨著社會的發展不斷創新。藥品零售連鎖企業應該不斷加強管理，在符合法律和國家政策的前提下，創新經營方式，更新經營理念。監管部門應該根據藥品經營行業發展情況，及時制定和完善相應的法律規范加盟藥品，堵塞監管漏洞，解決零售連鎖企業監管中存在的普遍性、傾向性問題，依法依規進行監管的同時提供更好的服務，為藥品經營市場的發展創造良好的營商環境。
綜上所述，筆者認為在市場經濟的大環境下，藥品零售企業連鎖經營模式有著自然人開設藥店經營，單打獨斗模式無可比擬的優點，如何“恰當”地進行監管，讓其依法依規地健康發展才是正道。
總結：以上內容就是加盟藥品(藥品零售連鎖企業監管的法律問題探析)詳細介紹，如果您對創業項目感興趣，可以咨詢客服或者文章下面留言，我們會第一時間給您項目的反饋信息。
