加盟連鎖藥店(加盟連鎖藥店存在的問題及對策)，36創(chuàng)業(yè)加盟網(wǎng)給大家?guī)碓敿?xì)的介紹，讓更多的人可以參考:加盟連鎖藥店(加盟連鎖藥店存在的問題及對策)。
·90 ·中國藥事 2006 年第 20 卷第 2 期GM P 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 管理和質(zhì)量保證 體系中一項重要內(nèi)容 。然而 , 要徹底實現(xiàn)老百姓用藥安全 , 光靠 20 家企業(yè)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的 。同樣 , 政府的監(jiān)管也有著無 可替代的重要作用 。就拿 “萬洛”事件來說 , 如果 沒有美國食品藥品監(jiān)督管理局針對 “萬絡(luò)”嚴(yán)格的 監(jiān)管行為 , 默沙東公司或許不可能如此快速地采取召回策略 。 藥品是防病治病和保證人民身體健康的特殊商品 。在藥品領(lǐng)域 , 企業(yè)和政府管理部門都需要承擔(dān) 起社會責(zé)任 , 并付諸于行動 , 建立和完善我國的 “藥品召回制”, 加強(qiáng)對市場上流通的藥品不良反應(yīng) 的監(jiān)測和對企業(yè)的監(jiān)管 , 實現(xiàn)效能政府 、責(zé)任企 業(yè)。加盟連鎖藥店存在的問題及對策程 宏 重慶市渝中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局 , 400013中圖分類號 : R9561 11 文獻(xiàn)標(biāo)識碼 : A 文章編號 : 1002 - 7777 2006 02 - 0090 - 032004 年 11 月 , 重慶市渝中區(qū)共有 290 家零售 藥店申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。其中 , 261 家 是分隨 13 家藥品連鎖公司 , 已通過 GSP 認(rèn)證的直 營或加盟藥店 。
有 29 家是剛獨(dú)立通過 GSP 認(rèn)證的 單體藥店 。為了保證換發(fā)證工作的質(zhì)量 , 促進(jìn)零售 藥店規(guī)范管理 , 12 月上旬 , 分局將新加盟的 、新 變更地址的 、面積不足 30m2 的 49 家加盟連鎖藥 店 以下簡稱 “加盟藥店” , 確定為這次換發(fā)證現(xiàn) 場審查的重點(diǎn) 。經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn) , 加盟藥店存在過 度擴(kuò)張 、管理失控 、短期利益驅(qū)動加盟 、管理不善 等亟待規(guī)范的問題 。 1 加盟連鎖藥店存在的主要問題 11 1 加盟藥店 “體外”購進(jìn)藥品“統(tǒng)一 配送 藥品 、統(tǒng)一 標(biāo)準(zhǔn)和 水平 、統(tǒng) 一 管 理”, 是《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》 GSP 對連鎖藥店 最基本的要求 ?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn) , 49 個加盟藥店均 存在自行 “體外”購進(jìn)藥品情況 , 由公司統(tǒng)一配送 的藥品約占 50 %～80 %。一些藥店還存在超范圍 經(jīng)營口服生物制劑和 “體外”代銷藥品及醫(yī)療器械 的情況 。藥品連鎖公司 以下簡稱 “連鎖公司” 對這些 “體外藥品”不知曉 、不管理 。加盟藥店沒 有完全做到藥品購進(jìn)渠道清楚 、質(zhì)量可控 、問題藥 品追蹤及經(jīng)營管理規(guī)范 。 11 2 營業(yè)面積偏小 , 溫控設(shè)施不足藥品 GSP 規(guī)定 : 零售藥店的營業(yè)面積不少于 40m2 , 經(jīng)營條件為 , 溫度 30 ℃以下 , 濕度 45 %～ 65 %。
49 個加盟藥店中 , 營業(yè)面積小于 40m2 的 48 家 , 占 98 % ; 小于 30m2 的 35 家 , 占 711 4 % ;小于 20m2 的 8 家 , 占 161 3 %。夏 天 氣 溫 高 達(dá) 40 ℃、太陽直射 , 濕度高達(dá) 80 %以上 , 49 家藥店 僅配有空調(diào) 10 臺和少量電風(fēng)扇 。 11 3 競爭激烈 , 經(jīng)營效益較差多數(shù)加盟藥店月營業(yè)額在 01 6～1 萬元 , 個別 加盟藥店營業(yè)額不足 01 3 萬元 。藥品價格戰(zhàn)激烈 ,藥店收益降低加盟連鎖藥店, 一些加盟藥店采取再次轉(zhuǎn)租 , 或通 過開展多種經(jīng)營 , 如經(jīng)營彩票 、賣飲料等 , 來減輕 經(jīng)濟(jì)壓力 。 11 4 藥師在崗率低 , 從業(yè)人員素質(zhì)不高49 個加盟藥店普遍經(jīng)營抗生素和其他處方藥 , 但僅聘藥師 10 人 , 且經(jīng)常不在崗 。116 個從業(yè)人 員中 , 未取得上崗資格 19 人 , 未參加繼續(xù)教育 67 人 , 未進(jìn)行年度健康體檢 31 人 。部分藥品經(jīng)營人 員不熟悉藥品法規(guī) , 藥品分類管理概念不清 , 不會 開展陳列藥品按月檢查及藥品購進(jìn)驗收工作 , 不理 解抗生素處方管理規(guī)定 。 11 5 連鎖公司管理不到位 , 執(zhí)行制度流于形式多數(shù)加盟藥店處方藥與非處方藥標(biāo)識不統(tǒng)一 、 不規(guī)范 , 處方藥與非處方藥 , 藥品與非藥品分類不 清 ; 多數(shù)藥店沒有建立真實完整的購進(jìn) 、驗收記 錄 ; 藥店的 “陳列藥品按月檢查記錄”只有簡單數(shù) 據(jù) , 沒有具體內(nèi)容 , 也沒有開展制度執(zhí)行情況檢 查 ; 多數(shù)藥店不同程度地存在抗生素未憑處方銷售 的情況 , 且處方的真實性 、合法性也難以查證 ; 一 些經(jīng)營中藥飲片的加盟藥店 , 中藥飲片裝斗后未保 留原包裝 。
2 影響加盟連鎖藥店規(guī)范管理的原因中國藥事 2006 年第 20 卷第 2 期·91 ·21 1 過度擴(kuò)張導(dǎo)致管理失控 , 短期利益驅(qū)動加盟 , 是加盟藥店不規(guī)范的內(nèi)因 21 11 1 加盟藥店的商號雖整齊劃一 , 但人員 、場 地等硬件條件并沒有得到改變 。利益驅(qū)動是藥店加 盟連鎖的核心和根源 。一些零售小藥房條件較差 , 其人員 、場地 、管理等方面過不了 GSP 認(rèn)證門檻 。 為求生存 , 通過加盟連鎖 , 規(guī)避了 GSP 認(rèn)證被淘 汰的風(fēng)險 。同時 , 還可借助藥品連鎖公司響亮的品 牌獲取更高的利益 。 21 11 2 連鎖公司的管理跟不上連鎖藥店的迅速發(fā) 展 。一些連鎖公司為了增強(qiáng)市場競爭力 , 通過大量 吸收小藥店加盟 , 將其作為藥品銷售網(wǎng)絡(luò) , 以增加 公司藥品銷售總量 , 促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長 。我區(qū) 13 家連 鎖公司所發(fā)展的連鎖藥店 直營 、加盟 , 多則上 千家 , 一般都有 500 ～600 家 。為降低管理成本 , 藥品質(zhì)量管理一套班子同時執(zhí)行配送 、管理兩種職 能 , 并覆蓋多個區(qū)縣 , 管理只能蜻蜓點(diǎn)水 。 21 11 3 連鎖公司的守法經(jīng)營意識不強(qiáng) 。
個別民營 藥品連鎖公司 , 其批發(fā)與連鎖配送中心共用一個狹 小的藥品庫房 , 年營業(yè)額 、連鎖配送與倉儲面積不 適相應(yīng) , 為了通過 GSP 認(rèn)證 , 臨時租用場地做藥 品倉庫 。在通過 GSP 認(rèn)證以后 , 又將庫房撤消 , 繼續(xù)按原模式運(yùn)行 , 根本無法全面保證對連鎖藥店 的統(tǒng)一配送 。加盟連鎖藥店不規(guī)范現(xiàn)狀 , 暴露出連 鎖公司過度擴(kuò)張 , 低條件準(zhǔn)入 , 管理失控的弊端 。 21 2 監(jiān)管部門認(rèn)識不到位 , 過分遷就相對人的利 益 , 準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán) 21 21 1 在經(jīng)營面積上 , 過分強(qiáng)調(diào)客觀原因 , 沒有 嚴(yán)格執(zhí)行 40m2 的法定面積準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) 。渝中區(qū)地處 重慶市中心城區(qū) , 房屋租金較高 , 經(jīng)營者往往選擇 小門面開藥店 。2002 年換發(fā)證時 , 分局將零售藥 店營業(yè)面積標(biāo)準(zhǔn)降低為 : 主干道不得小于 35m2 , 社區(qū)及偏僻地區(qū)不得小于 25m2 。這個被降低的標(biāo) 準(zhǔn)在執(zhí)行過程中 , 往往又因為各種原因被再一次打 折扣 。使我區(qū)營業(yè)面積小于 40m2 的加盟藥店在 70 %以上 。 21 21 2 在人員準(zhǔn)入上 , 管理軟弱 , 沒有強(qiáng)調(diào)對藥 品從業(yè)人員專業(yè)資格的全面審查 。
連鎖公司的 2～ 3 個藥學(xué)技術(shù)人員在幾十個連鎖藥店掛名上崗的情 況較為普遍 。單體藥店虛擬藥師上崗更是屢見不 鮮。 21 21 3 沒有制定強(qiáng)有力的糾偏措施 。通常只將藥 店報來的資料作為依據(jù) , 以書面審查為主 , 忽視了 現(xiàn)場檢查及對所報資料不真實問題的處理 。21 3 管理體系不健全 , 日常監(jiān)管不到位 21 31 1 連鎖公司的子系統(tǒng)不健全 , 沒有建立一套 完整的加盟藥店的經(jīng)營規(guī)模 、經(jīng)營質(zhì)量 、從業(yè)人員 培訓(xùn)等基本狀況的檔案 , 并進(jìn)行考核管理 。公司對 連鎖藥店的藥品購進(jìn)渠道 、經(jīng)營品種 、人員流動情 況心中無數(shù) 。 21 31 2 藥監(jiān)部門忽視日常監(jiān)管 。三年來 , 分局多 數(shù)時間忙于中藥材市場整頓 , 沒有足夠時間來進(jìn)行 日常監(jiān)管 , 也沒有完全掌握連鎖藥店的變化情況 。 由于現(xiàn)場審查工作量太大 , 2002 年換發(fā)證前 , 多 側(cè)重促進(jìn)加盟和規(guī)范性經(jīng)營的檢查 。許可證年審 時 , 多以資料審查或一次性審查為主 。2004 年換 發(fā)證時也只做到部分現(xiàn)場審查 。據(jù)所掌握的情況 看 , 加盟藥店反映出來的問題帶有共性 , 其他連鎖 藥店也不同程度存在類似問題 。 21 4 經(jīng)營效益低下 , 經(jīng)營者被管理的依從性不高經(jīng)濟(jì)效益不好 , 經(jīng)營者不愿過多承擔(dān)聘用藥 師 、人員培訓(xùn) 、體檢等費(fèi)用 。
全區(qū)零售藥店真正聘 任藥師率不足 20 %。藥學(xué)技術(shù)人員多為低價聘請 的掛名藥師 。參加上崗培訓(xùn)和繼續(xù)教育者通常只有 老板和質(zhì)量驗收人員 。 3 增強(qiáng)監(jiān)管力度 , 促進(jìn)加盟連鎖藥店規(guī)范發(fā)展 31 1 嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān) , 促進(jìn)連鎖藥店上規(guī)模上檔次2004 年我區(qū)換發(fā)證工作的兩項硬指標(biāo)是 : 1 對面積小于 20m2 的藥店 , 予以暫緩換證 ; 對面積 20～30m2 的藥店 , 要求在 2005 年 8 月 30 日前整 改達(dá)標(biāo) , 方準(zhǔn)予年審 ; 對新遷地址面積未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) 的 , 不予變更審批 。2 人員達(dá)不到要求的 , 經(jīng)營 范圍改為經(jīng)營非處方藥 。這樣的規(guī)定張弛適度 , 既 給經(jīng)營者一個整改的機(jī)會 , 又減輕了監(jiān)管部門強(qiáng)行 取締不規(guī)范藥店所帶來的社會壓力 。同時 , 分局還 積極支持新辦大型零售藥店和零售藥品超市 , 通過 市場競爭 , 占領(lǐng)藥品零售市場 , 優(yōu)勝劣汰 , 讓那些 規(guī)模小 、不規(guī)范的藥店自行退出市場 。 31 2 政府引導(dǎo) , 市場主導(dǎo) , 探索加盟藥店體外藥 品聯(lián)合配送機(jī)制的可行性連鎖藥店擅自體外配送藥品 , 是 GSP 認(rèn)證的 禁區(qū) 。但《藥品管理法》又沒有明確的限制性規(guī) 定 。
而現(xiàn)實中 , 沒有一個連鎖公司能經(jīng)營齊全目前 我國允許上市的近萬種中西成藥和上千種中藥材 、 中藥飲片 。事實上 , 體外配送藥品始終存在 。目前 我國正處在市場大開放時代 , 應(yīng)該允許配送主體 、 配送形式多樣化 , 關(guān)鍵是解決渠道合法 、質(zhì)量可 控 、藥品質(zhì)量可追蹤 、有利于連鎖公司統(tǒng)一管理等·92 ·核心問題 。因此 , 建議在藥監(jiān)部門的嚴(yán)格監(jiān)督下 , 連鎖公司可通過加強(qiáng)管理 , 建立一個以本連鎖公司 為主 , 2～3 家通過 GSP 認(rèn)證的其他連鎖公司為輔 的藥品聯(lián)合配送機(jī)制 。 31 3 建立零售藥店數(shù)據(jù)庫 , 加強(qiáng)日常監(jiān)管首先 , 要督促連鎖公司抓好內(nèi)部管理 , 不僅要 加強(qiáng)對加盟藥店的現(xiàn)場指導(dǎo) ; 還要通過定期檢查 , 督促加盟藥店認(rèn)真執(zhí)行制度 。建立退出機(jī)制 , 每年 清退一批不合格的加盟藥店 。其次 , 藥監(jiān)部門應(yīng)建 立一套完整的零售藥店數(shù)據(jù)庫 , 以增強(qiáng)日常監(jiān)管的 針對性和發(fā)現(xiàn)問題的可追蹤性 。再次 , 制定年度監(jiān) 督覆蓋計劃 , 明確重點(diǎn) , 深入現(xiàn)場監(jiān)管到位 , 對零 售藥店的發(fā)展?fàn)顩r和存在的問題 , 做到心中有數(shù) , 每年解決幾個具體問題 , 督促其不斷整改提高 。
31 4 加強(qiáng)宣教 , 人性化管理 , 提高經(jīng)營者被管理 的依從性一是要通過開展上崗培訓(xùn) 、繼續(xù)教育 、藥學(xué)專中國藥事 2006 年第 20 卷第 2 期業(yè)學(xué)歷培訓(xùn)等 , 不斷提高藥品從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì) 和守法經(jīng)營意識 。二是通過監(jiān)督檢查 、召開會議等 機(jī)會 , 不斷向經(jīng)營者灌輸 “以規(guī)范求發(fā)展”的經(jīng)營 理念 , 促進(jìn)經(jīng)營者從被動接受監(jiān)管向自覺守法經(jīng)營 轉(zhuǎn)化 。三是改善監(jiān)管模式 ,建立監(jiān)管互動機(jī)制加盟連鎖藥店, 依 法監(jiān)管與人性化監(jiān)管結(jié)合 。如 , 邀請連鎖公司的管 理人員參加現(xiàn)場檢查 , 共同確認(rèn)檢查到的問題 , 推 動下一步順利整改 。又如 , 檢查結(jié)束后 , 召開連鎖 公司負(fù)責(zé)人會議 , 通報發(fā)現(xiàn)的問題 , 商討一些政策 性較強(qiáng)的監(jiān)管措施 , 切合實際提出具體要求 , 促進(jìn) 加盟藥店進(jìn)行整改 ?？傊?, 隨著市場經(jīng)濟(jì)體制改革的不斷深入 , 藥 品連鎖企業(yè)也在不斷尋求 、探索新的發(fā)展方向和經(jīng) 營模式 。藥品監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)清大局 , 審時度勢 , 通 過有效監(jiān)管 , 確保連鎖藥店向社會提供安全有效的 藥品 , 同時促進(jìn)連鎖藥店的健康發(fā)展 。淺談藥監(jiān)部門行政處罰中的聽證制度楊懷文 福建省三明市藥品監(jiān)督管理局 , 365000中圖分類號 : R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼 : A 文章編號 : 1002 - 7777 2006 02 - 0092 - 02聽證制度是行政程序法的核心制度 。
我國的 《行政處罰法》確定了行政處罰的聽證制度 , 這是 我國行政程序立法的重大進(jìn)步 。值得注意的是 : 一 些地方藥監(jiān)部門在辦理適用聽證程序的行政處罰案 件中 , 未逐一出示證據(jù)并記錄在案 ; 在聽證筆錄中 沒有明確辦案人員出示的證據(jù) ; 聽證結(jié)束后 , 未制 作《聽證意見書》。筆者認(rèn)為 , 這樣的程序顯然是 違法的 , 應(yīng)該成為撤銷具體行政行為的理由 。為 此 , 本文將圍繞上述問題 , 談些個人看法 , 敬請同 仁指正 。 1 行政處罰決定只能基于聽證筆錄作出經(jīng)過聽證的行政處罰案件 , 行政處罰決定根據(jù) 什么作出 ?《行政處罰法》以及國家食品藥品監(jiān)督 管理局《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》對此雖沒有 明確的規(guī)定 , 但《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù) 若干問題的規(guī)定》第 60 條對此作出了相關(guān)的規(guī)定 : “下列證據(jù)不能作為認(rèn)定被訴具體行政行為合法的 依據(jù) : …… 二 被告在行政程序中非法剝奪公民 、法人或者其他組織依法享有的陳述 、申辯或者 聽證權(quán)利所采用的證據(jù) ; ……”。最高人民法院行 政審判庭編著的《最高人民法院 < 關(guān)于行政訴訟證 據(jù)若干問題的規(guī)定 > 釋義與適用》一書對上述規(guī)定 作出了解釋 , 其基本含義 : 一是當(dāng)事人依法享有的 陳述 、申辯權(quán)或者聽證權(quán)被行政機(jī)關(guān)非法剝奪 ; 二 是未依法進(jìn)行陳述 、申辯或者聽證的證據(jù)被行政機(jī) 關(guān)作為事實依據(jù)采用[1] 。
筆者認(rèn)為 , 最高人民法院 之所以在司法解釋中確定這一規(guī)則 , 目的在于對行 政的控制能夠使事后司法審查轉(zhuǎn)化為事先或事中控 制 , 它具有重大的社會意義 。聽證要制作筆錄 , 形成聽證記錄 。聽證記錄是 對聽證過程中行政機(jī)關(guān)和當(dāng)事人的陳述 、舉證質(zhì) 證 、處罰理由和依據(jù)的申辯 、處罰內(nèi)容的申辯等全 面 、客觀的記載 , 它是行政機(jī)關(guān)作出裁決的依據(jù) 。 行政機(jī)關(guān)必須依據(jù)聽證記錄作出裁決是當(dāng)今國際上 通行的法律原則 。因此 , 聽證過程中形成的聽證記 錄是具有法律意義的文件 , 是對行政機(jī)關(guān)裁決權(quán)的
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